EMA anunţă o „evaluare accelerată” pentru administrarea vaccinului Pfizer la adolescenții între 12 și 15 ani

EMA anunţă o „evaluare accelerată” pentru administrarea vaccinului Pfizer la adolescenții între 12 și 15 ani

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a anunțat că a început evaluarea unei cereri din partea Pfizer / BioNTech de a extinde utilizarea vaccinului său COVID-19 la tinerii cu vârste cuprinse între 12 și 15 ani. Miscarea vine în urma rapoartelor conform cărora SUA vor autoriza utilizarea sa pentru tineri, de săptămâna viitoare.”Comitetul pentru medicamente umane (CHMP) al EMA va efectua o evaluare accelerată a datelor transmise de compania care comercializează Comirnaty, inclusiv rezultatele unui amplu studiu clinic în desfășurare care a implicat adolescenți de la vârsta de 12 ani, pentru a decide dacă recomandă extinderea indicației”, a transmis EMA. Rezultatul evaluării va fi anunțat în iunie.În cererea lor la EMA depusă la 30 aprilie, Pfizer și BioNtech au spus că datele dintr-un studiu clinic de fază 3 care au implicat 2.260 de participanți americani cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani „au arătat o eficacitate a vaccinului de 100% la participanții cu sau fără SARS-CoV anterioară- 2 infecție și răspunsuri solide ale anticorpilor”.Ei au adăugat că vaccinul a fost, de asemenea, bine tolerat, cu efecte secundare similare cu cele observate la persoanele în vârstă. Acestea includ durere la locul injectării, oboseală, febră, cefalee și frisoane.Între timp, Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) ar putea da acceptul până la începutul săptămânii viitoare, poate mai devreme, a declarat un oficial federal care a vorbit cu agenția de știri AP sub condiția anonimatului. Acest lucru ar putea permite vaccinarea tinerilor înainte de începerea anului școlar următor.Vaccinul Pfizer / BioNTech – cunoscut și sub numele de Comirnaty – este deja autorizat pentru utilizare pentru persoanele cu vârsta de 16 ani și peste în SUA și Uniunea Europeană.

Sursa: Observator